W 2027 roku o powodzeniu aplikacji medycznej decyduje mniej lista funkcji, a bardziej trzy rzeczy: klasyfikacja regulacyjna, integracja z publiczną infrastrukturą e-zdrowia i sposób obchodzenia się z danymi. Pięć trendów opisanych niżej to telemedycyna oparta na państwowych systemach, AI w diagnostyce, dane z urządzeń noszonych, wymiana danych w ramach EHDS oraz aplikacje dla profesjonalistów. Przy każdym podajemy, co oznacza dla osoby odpowiedzialnej za produkt.

Aplikacje medyczne w Polsce: pacjent ma już aplikację od państwa

Z aplikacji mojeIKP korzysta 5 mln osób, a z Internetowego Konta Pacjenta ponad 21 mln. Ostatni milion użytkowników aplikacji przybył w pół roku, podczas gdy pierwsze cztery miliony zbierano ponad cztery lata (dane z lipca 2026 r.). Od 1 sierpnia 2026 r. przez IKP i mojeIKP można zapisać się na pierwszą wizytę u dziewięciu rodzajów specjalistów, a w 2027 r. centralna e-rejestracja ma objąć około 40 specjalności (Dziennik Gazeta Prawna).

Dla prywatnych produktów oznacza to zmianę roli. E-recepta, e-skierowanie i zapis na wizytę są dla pacjenta funkcjami oczywistymi i darmowymi. Aplikacja komercyjna nie wygra ich powielaniem. Wygrywa tym, czego państwowa aplikacja nie robi: prowadzeniem konkretnej terapii, obsługą konkretnej specjalizacji albo pracą lekarza. Dane o całym sektorze i kalendarz regulacji zbiera wpis o tym, jak zmienia się rynek medtech w Polsce do 2030 roku.

1. Telemedycyna przestaje być osobnym produktem

Wideokonsultacja jest dziś funkcją placówki, a nie wyróżnikiem. Platformy takie jak Teladoc Health na świecie i polscy operatorzy telemedyczni oferują podobny zestaw: rozmowę, czat, receptę i skierowanie. Różnice przeniosły się na to, co dzieje się przed wizytą i po niej: wywiad zbierany wcześniej, dokumentacja zdjęciowa, przypomnienia, kontrola wyników.

Przykładem jest teledermatologia. W projekcie aplikacji współpracującej z dermatoskopem, który realizowaliśmy w Squares, pacjent wykonuje zdjęcie zmiany skórnej nakładką na obiektyw telefonu, uzupełnia wywiad i przekazuje komplet lekarzowi. Konsultacja zaczyna się od materiału, a nie od pytań.

Co to znaczy dla Product Ownera. Budżet warto kierować na ścieżkę wokół wizyty i na integracje z systemami placówki oraz z państwowym systemem e-zdrowia. Własny moduł wideo jest najmniej ważnym elementem i można go kupić.

2. AI w diagnostyce podlega dwóm regulacjom jednocześnie

Algorytmy analizujące obrazy radiologiczne, zdjęcia skóry czy zapis EKG są najszybciej rosnącą kategorią funkcji. Są też najmocniej regulowane. Oprogramowanie, które dostarcza informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych, jest wyrobem medycznym i zgodnie z regułą 11 rozporządzenia MDR trafia co najmniej do klasy IIa. Gdy błędna decyzja może spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia, jest to klasa IIb, a gdy śmierć lub nieodwracalne pogorszenie, klasa III. Zaktualizowane w czerwcu 2025 r. wytyczne MDCG 2019-11 rev.1 wprost obejmują oprogramowanie z AI oraz narzędzia prognostyczne.

Druga regulacja to AI Act. Systemy AI będące elementem wyrobów medycznych należą do kategorii wysokiego ryzyka. Po nowelizacji z lipca 2026 r. (rozporządzenie 2026/1744) wymagania dla nich będą stosowane od 2 sierpnia 2028 r., a dla samodzielnych systemów wysokiego ryzyka od 2 grudnia 2027 r.

Co to znaczy dla Product Ownera. Klasę wyrobu wyznacza przeznaczenie zadeklarowane przez producenta, więc zdanie opisujące, do czego służy funkcja, jest decyzją produktową o dużym koszcie. Certyfikacja z udziałem jednostki notyfikowanej trwa długo, dlatego kwalifikację ustala się przed projektem interfejsu. W samym interfejsie potrzebne są trzy rzeczy: wynik algorytmu pokazany jako wsparcie decyzji lekarza, widoczna informacja o ograniczeniach i zapis tego, kto zatwierdził rozpoznanie.

3. Dane z urządzeń noszonych trafiają do opieki, a granicę wyznacza przeznaczenie

Zegarki i opaski mierzą tętno, saturację, sen i rytm serca. Platformy takie jak Apple Health czy Fitbit gromadzą te pomiary w jednym miejscu i udostępniają je innym aplikacjom za zgodą użytkownika. Coraz więcej produktów medycznych używa ich do obserwacji pacjenta między wizytami.

Ta sama funkcja może być produktem wellness albo wyrobem medycznym. Rozstrzyga definicja z art. 2 MDR: wyrobem jest oprogramowanie przewidziane przez producenta do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, monitorowanie czy leczenie choroby. Licznik kroków nim nie jest. Alert o podejrzeniu arytmii już tak.

Co to znaczy dla Product Ownera. Opis funkcji w sklepie z aplikacjami, na stronie i w samym interfejsie musi być spójny z kwalifikacją. Obietnica wykrywania choroby w materiałach marketingowych zmienia status produktu niezależnie od kodu. Osobnej decyzji wymaga jakość danych: pomiar z nadgarstka ma inną wiarygodność niż pomiar kliniczny i interfejs powinien to pokazywać.

4. Personalizacja zależy od wymiany danych, a tę porządkuje EHDS

Plan leczenia dopasowany do pacjenta wymaga danych z wielu miejsc: wyników badań, historii leczenia, pomiarów domowych. Do tej pory każdy produkt zbierał je na własną rękę. Rozporządzenie o Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EHDS) obowiązuje od 26 marca 2025 r. i ustala harmonogram wspólnych formatów (Komisja Europejska).

Termin	Co zaczyna obowiązywać
28 czerwca 2025 r.	Europejski Akt o Dostępności jest stosowany wobec objętych nim usług i produktów
marzec 2027 r.	termin na akty wykonawcze Komisji Europejskiej do EHDS
2 grudnia 2027 r.	AI Act: wymagania dla samodzielnych systemów wysokiego ryzyka
2 sierpnia 2028 r.	AI Act: wymagania dla AI w wyrobach medycznych
marzec 2029 r.	EHDS: wymiana kart pacjenta i e-recept między państwami UE
marzec 2031 r.	EHDS: obrazy medyczne, wyniki laboratoryjne, wypisy ze szpitala

EHDS wprowadza też wymagania dla systemów elektronicznej dokumentacji medycznej wprowadzanych na rynek, w tym dotyczące interoperacyjności i bezpieczeństwa.

Co to znaczy dla Product Ownera. Model danych projektowany dziś będzie działał w 2029 r. Zamknięty, własny format danych pacjenta staje się długiem, a eksport i import w standardowych formatach przewagą w rozmowie z placówkami.

5. Aplikacje dla profesjonalistów rosną ciszej niż aplikacje dla pacjentów

Lekarze korzystają z narzędzi takich jak UpToDate czy BMJ Best Practice, które dają dostęp do wytycznych i przeglądów badań przy łóżku pacjenta. Obok nich powstają aplikacje wyspecjalizowane, tworzone przez producentów terapii i sprzętu. Tropokolagen, aplikacja zaprojektowana i wdrożona przez Squares, daje lekarzom atlas terapeutyczny, instrukcje podawania kolagenu, katalog preparatów i publikacje naukowe. W serwisie tej marki działa też asystent AI oparty na RAG, który odpowiada na podstawie zatwierdzonych materiałów. W tym samym nurcie mieści się DermAI, aplikacja i panel dla dermatologów, również nasza realizacja.

Co to znaczy dla Product Ownera. Użytkownik profesjonalny ma mało czasu i dużą odpowiedzialność. Liczy się liczba kroków do odpowiedzi, czytelność w gabinecie i na oddziale oraz weryfikacja uprawnień, która nie zniechęca przy pierwszym logowaniu. Treści kierowane wyłącznie do profesjonalistów wymagają kontroli dostępu zaprojektowanej od początku.

Dostępność i dane wrażliwe są warunkiem wejścia na rynek

Dwa wymagania dotyczą wszystkich pięciu trendów. Pierwsze to dostępność. Europejski Akt o Dostępności jest stosowany od 28 czerwca 2025 r. i obejmuje między innymi sprzedaż usług konsumentom przez internet, a podmioty publiczne obowiązuje odrębna ustawa o dostępności cyfrowej. Użytkownicy aplikacji medycznych częściej niż przeciętnie są osobami starszymi lub z ograniczeniami wzroku i motoryki, więc WCAG jest tu wymogiem użyteczności, a nie formalnością. Zakres przepisów opisujemy we wpisie o tym, kogo dotyczy EAA.

Drugie to dane o zdrowiu, czyli szczególna kategoria danych w rozumieniu RODO. Zgody, ustawienia domyślne, treść powiadomień i retencja są decyzjami projektowymi, które omawiamy we wpisie o privacy by design.

Projektowanie produktów medycznych w Squares

W Squares projektujemy i wdrażamy aplikacje oraz panele dla lekarzy i pacjentów, a kwalifikację regulacyjną traktujemy jako dane wejściowe do projektu. Nowy produkt zaczynamy od projektowania UX/UI. Istniejący oceniamy w audycie UX w pakiecie Strategicznym, od 15 000 zł netto, z pogłębioną analizą dostępności i testami z użytkownikami. Więcej o tej pracy jest na stronie produkty cyfrowe dla sektora medycznego.

Najczęstsze pytania

Kiedy aplikacja medyczna jest wyrobem medycznym?

Wtedy, gdy producent przewiduje jej użycie do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, monitorowanie, przewidywanie lub leczenie choroby. Decyduje zadeklarowane przeznaczenie, a nie technologia. Aplikacja wspierająca decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne trafia według reguły 11 rozporządzenia MDR co najmniej do klasy IIa, co oznacza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

Od kiedy AI Act dotyczy AI w wyrobach medycznych?

Po nowelizacji AI Act z lipca 2026 r. wymagania dla systemów wysokiego ryzyka będących elementem wyrobów medycznych będą stosowane od 2 sierpnia 2028 r. Dla samodzielnych systemów wysokiego ryzyka z załącznika III termin to 2 grudnia 2027 r. Wymagania MDR obowiązują niezależnie od tych dat i dotyczą oprogramowania już dziś.

Czy aplikacja medyczna musi spełniać wymogi dostępności?

Europejski Akt o Dostępności jest stosowany od 28 czerwca 2025 r. i obejmuje między innymi usługi sprzedawane konsumentom przez internet, a podmioty publiczne podlegają ustawie o dostępności cyfrowej. Niezależnie od obowiązku prawnego zgodność z WCAG jest w produkcie medycznym warunkiem użyteczności, bo korzystają z niego osoby starsze i z ograniczeniami wzroku.

Aplikacje medyczne 2027: 5 trendów i wnioski dla produktu